环氧乙烷灭菌是医疗器械常用的灭菌形式，下面一起了解一下相关的术语和定义，YYT0287、YY/T1403和YY/T1544中的术语和定义适用于本文。1. 制造商(manufacturer)
以其名义制造预
一次性储液袋可实现生物工艺溶液的储存和转移，可以根据不同的需求选择合适规格的袋体。可独立用于缓冲液、培养基、原液、中间品的储存，配合转移车可以方便的进行液体的移动。
2023-04-07
医疗器械环氧乙烷灭菌过程中，过程挑战装菌过置(Process Challenge Device.PCD)是衡量及保证灭菌过程质量的一种监测方式，在环氧乙烷灭菌确认及日常灭菌监测应用比较广泛。过程
2023-04-03
对于医疗器械来说，包装的作用至关重要，良好的包装对产品无菌状态的保持有极其重要的帮助。医疗器械包装不仅仅是确定纸板箱或袋子的尺寸。无菌包装的过程对于安全可靠地向最终
2023-03-30
医用无菌包装只需要进行一次测试和验证吗？错误，这是一种误解。ISO 11607 中最关键的要素是其对用于维护无菌屏障系统和包装系统的材料进行测试以及包装过程验证的严格要求。它
2023-03-28
医疗器械无菌评价标准ISO 11607概述了灭菌医疗器械包装的基本要求。具体来说，该标准确定了两个部分：
1. 无菌屏障系统 (SBS)，可保护并“最大限度地降低微生物进入的风险，并
为医疗器械包装选择正确的塑料材料对于确保成品部件的成功至关重要。每种材料都具有适合不同应用的不同特性、特性和强度。因此，许多因素都会影响材料的选择，从性能到外观再到
2023-03-21
无菌屏障系统的热合封口主要是使用热合机，主要分为硬吸塑热合机和灭菌袋热合机。热封包装的密封强度主要取决于密封停留时间、密封温度、密封压力这三个因素，当然还有材料、粘
2023-03-20
无菌热合机主要是用于硬吸塑盒与透析纸之间的封口热合，采用恒温恒压对吸塑盒进行热封，外表美观，封口胶转移均匀。其中热合机使用时必须要根据产品的吸塑盒进行模具的定制，一套模
2023-03-17
1.微生物屏障(Microbial barrier )
无菌屏障系统在规定条件下防止微生物进入的能力，常见的就是产品的直接接触性包装。2.包装材料(Packaging material)
用于制造或密封包装
环氧乙烷灭菌方式作为主流的工业灭菌方式之一,被广泛地应用于医疗器械灭菌领域。据FDA报告统计,约有50%以上的医疗器械采用环氧乙烷灭菌方式进行灭菌。医疗器械生产过程中，灭
2023-03-15
医疗器械灭菌软包装常用主要材料为透析纸+复合膜（纸塑灭菌袋），复合膜+复合膜（塑塑灭菌袋）生产工艺及主要流程如下：透析纸
→木浆水解→铺网、辊压、烘干精制纸张→收
